세계일보

바이오의약품 시장은 전 세계에서 빠르게 확장되고 있으며, 특히 바이오시밀러는 치료 접근성을 높일 핵심 분야로 자리매김하고 있다. 우리나라는 지난 10여년간 기술력을 기반으로 글로벌 시장에서 의미 있는 성과를 만들어 왔다. 이제는 단순한 추격자가 아닌, 바이오시밀러 산업을 선도하는 국가로 도약해야 할 시점이다. 이러한 흐름 속에서 식품의약품안전처가 2026년 업무계획으로 제시한 허가혁신과 3상 임상 간소화와 같은 규제 체계 개편은 업계의 큰 기대를 모으고 있다.

우선 주목할 부분은 허가·심사 인력 확충과 허가 체계 정비를 통한 심사 기간 단축이다. 제외국과 비교하여 현저히 적은 인력으로 심사하던 식약처가 고역량 전담 심사인력을 보강하고 심사 체계를 보다 전문화·정교화하겠다는 방향성은 산업 전체에 매우 긍정적이다. 심사 수수료의 현실화 역시 투명한 규제 운영과 심사 품질 강화를 위해 필요한 조치이며, 장기적으로는 예측 가능한 허가 환경을 구축하는 데 중요한 역할을 할 것이다.

또 한 가지 주목되는 변화는 바이오시밀러 3상 임상시험에 대한 면제 논의다. 국제적으로 이미 여러 규제기관이 분석기술의 발전과 그간의 데이터 축적을 근거로 ‘비교임상 최소화’ 또는 ‘면제’를 적극 검토하고 있다. 이는 과학적 검증이 충분히 이루어진 품목에 대해 불필요한 반복 임상시험을 줄여 개발 비용과 기간을 획기적으로 단축할 수 있다는 장점이 있다. 우리나라도 이러한 국제 규제 조화 흐름에 발맞춰 제도 개선을 추진하고 있다는 점에서 매우 고무적이다.

이와 함께 우리 협회를 비롯한 바이오시밀러 업계는 이러한 정책 개선 과정에 단순한 수혜자가 아니라 적극적인 참여자로서 역할을 하고 있다. 지난 9월 5일 대통령 주재 ‘K바이오 혁신 토론회’를 비롯한 여러 간담회나 협의체 등에 참여함으로써 국내 바이오시밀러 개발 경험과 글로벌 진출 사례를 바탕으로 실질적인 의견을 제시하고 있다. 현장의 목소리가 반영된 제도 개선은 산업 전반의 혁신 속도를 더 높일 수 있고, 기업의 역할이 제도를 함께 설계하는 동반자로 확장되고 있다는 점에서 의미가 크다고 하겠다.

바이오시밀러는 단순히 제약산업의 한 분야가 아니라, 국민 의료비 절감과 치료 접근성 향상에 기여하는 공공재적 성격을 갖고 있다. 이러한 정책은 산업 경쟁력 강화뿐 아니라 국민 건강 증진이라는 측면에서도 큰 의미가 있다. 제약기업들 역시 허가제도 개선의 혜택이 산업 전반의 신뢰도 제고로 이어질 수 있도록, 품질과 안전성 확보에 더욱 책임감 있게 임해야 할 것이다.

2026년은 한국 바이오산업이 새로운 단계로 도약할 수 있는 분수령이 될 것이다. 식약처가 추진하는 허가 혁신과 규제 체계 개편은 신속하면서도 과학적인 허가 환경을 만드는 데 중요한 기반이 될 것이며, 이는 곧 국내 기업들이 세계시장으로 더욱 빠르게 진출할 동력이 된다. 바이오의약품 업계를 대표하는 협회로서, 이러한 정책 변화가 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 것이라 확신하며, 정부와 함께 ‘K바이오 글로벌 리더십’이라는 공동 목표를 향해 나아가고자 한다.

이정석 한국바이오의약품협회장

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