세계일보

정부가 22일 바이오헬스 산업 혁신전략을 마련한 것은 미래 성장 가능성이 크고, 고용 등 부가가치 창출도 큰 산업이기 때문이다. 바이오헬스란 생명공학, 의·약학 지식에 기초해 인체에 사용되는 제품을 생산하거나 서비스를 제공하는 산업으로, 의약품, 의료기기 등 제조업과 디지털 헬스케어 서비스 등 의료·건강관리 서비스업을 포함한다.

2030년까지 바이오헬스 산업 성장률은 4%로 전망되는데, 이는 조선(2.9%), 자동차(1.5%) 등 산업보다 크다. 생산 10억원 증가 시 고용 효과도 바이오헬스는 16.7명으로 전 산업 평균 8명을 웃돈다는 분석이다. 글로벌 제약사 애비브사가 만든 류마티스관절염 치료제 휴미라의 연간 매출액은 20조원에 이를 정도다.

한국의 잠재력과 경쟁력은 충분하다는 평가다. 세계 최고 수준의 ICT(정보통신기술)를 보유하고 있고, 의료 및 병원시스템, 의·약학 인재도 풍부하다. 한국의 바이오헬스 산업 기술력은 세계 최고 기술국으로 평가되는 미국의 78%까지 따라왔다. 한국은 전 세계 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장의 3분의 2를 차지하고 있으며, 세계 2위 바이오의약품 생산능력을 보유하고 있다.

다만 해외 글로벌 제약사들과 비교해 자금력 등이 부족해 대표 신약을 개발할 여건이 녹록지 않다. 또 전통적 산업 관점의 규제가 많아 신산업에 맞지 않고, 심사 기간이 길어 시장 변화에 대응이 늦어지고 있다는 지적도 끊임없이 제기되는 실정이다. 이에 정부는 기술 개발-인허가-생산-시장 출시까지 전 단계에 걸쳐 혁신을 이루겠다는 목표를 세웠다.

기술 개발은 ‘빅데이터’가 중심이 된다. 국가 바이오 빅데이터에는 향후 10년에 걸쳐 개인정보 공유에 동의한 암·희귀난치질환자 등 환자 40만명과 환자가족을 포함한 건강인 60만명의 유전체 정보, 의료기록, 건강정보가 담긴다. 단일 병원 단위의 빅데이터 플랫폼도 만들어진다. 국내 대형병원이 보유한 임상현장 데이터는 500만∼600만건에 달한다. 이는 핀란드 인구(556만명)와 맞먹는 규모다. 이들 정보는 희귀난치질환 원인 규명이나 신약·신의료기술 개발, 개인 맞춤형 신약 개발 등에 활용할 수 있다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “바이오 빅데이터 플랫폼 구축은 바이오헬스 산업 성장을 위한 고속도로를 만드는 것과 같다”며 “성장을 위한 기반이 될 것”이라고 설명했다.

정부 연구·개발(R&D) 투자는 2025년 4조원까지 늘어나는데, 이는 기초연구·응용연구를 포함해 표적항암제나 세포·유전자치료제 등 재생의료·바이오의약품 R&D를 중점 지원해 세계 시장 선도를 이끌 수 있게 하겠다는 목표다. 제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위해 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터(오리지널 바이오의약품의 효능을 개량한 약) 임상시험비를 추가하고, 이월 기간은 현행 5년에서 10년으로 연장하는 방안이 추진된다.

평균 18개월이 소요되던 신약 허가심사 기간은 12개월로 줄이기로 했다. 이미 허가받은 임상시험 계획을 일부 수정할 때에는 변경승인을 받지 않고 보고만 해도 가능토록 할 예정이다. 미국이나 유럽 국가와 비교해 식품의약품안전처 바이오의약품 허가·심사 인력이 적어 의약품 심사 기간이 장기화하고 인허가가 지연되는 경우가 많다는 지적에 따라 현재 350명 수준인 의약품 허가·심사 인력은 3년 안에 2배로 늘릴 계획이다.

제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵도 연내 마련한다. 심전도를 측정하는 웨어러블 기기, 자동 복막 투석기기 등 디지털 헬스케어 신기술의 의료현장 사용 촉진을 위한 가이드라인을 제시해 혁신 의료기기가 개발될 수 있도록 하겠다는 계획도 밝혔다.

다만 규제 완화 등으로 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’와 같은 사태가 재발하지 않도록 첨단바이오의약품의 안전관리를 강화한다. 국가 차원의 재생의료 심의위원회를 구성해 연구승인 전문성을 강화하고, 유전학적 계통검사(STR)와 첨단바이오의약품 투여 환자 대상 장기간 추적관리도 의무화된다.

권덕철 복지부 차관은 “바이오헬스는 경제성장과 일자리 창출은 물론 혁신적인 치료제 개발 등 국민 생명과 건강을 보장하기 위한 핵심 산업”이라며 “국내 바이오헬스 산업 성장을 위한 여러 생태계가 조성되면 세계 수준의 기업 유치도 가능할 것”이라고 기대했다.

이진경 기자 ljin@segye.com

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